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國內首個用于嬰兒預防呼吸道合胞病毒感染藥物獲批上市

發布時間:2024-01-03 21:51:22

2024年1月2日,跨國藥企賽諾菲(SNY.US)與阿斯利康(AZN.US)共同宣布,其聯合開發的呼吸道合胞病毒(RSV)預防性單克隆抗體——尼塞韋單抗(Nirsevimab,商品名“樂唯初®”)正式在中國獲批上市,用于預防新生兒和嬰兒由RSV引起的下呼吸道感染。

這是全球首個且唯一針對所有嬰兒的合胞病毒預防手段,只需單次注射,即可幫助嬰兒度過合胞病毒感染危險期。

合胞病毒是一種常見的、具有高度傳染性的呼吸道病毒,是引起1歲以下嬰兒肺內感染(如:毛細支氣管炎和肺炎)住院的第一大原因。有估算數據指出,中國每年約有高達90萬名兒童因RSV感染而住院,是全球因RSV導致兒童下呼吸道感染人數最多的國家之一。

面對如此巨大的保護群,RSV感染的預防研發道路并不順暢。

保護所有嬰兒

1998年,首個專門針對RSV預防的單克隆抗體——palivizumab在美國獲批上市。據兩項高危新生兒的三期臨床試驗,palivizumab降低RSV感染住院風險的數據分別為55%與45%。

雖然palivizumab預防效果明顯,但它需要在長達5個月的RSV感染高峰季節每月注射一次。歐美等發達國家均限定palivizumab只在早產,或有支氣管發育不良、先天性心臟病等RSV重癥風險的嬰兒中使用,絕大多數嬰幼兒仍然毫無保護地面對RSV。

2020年7月,樂唯初®在早產兒中的二期臨床試驗顯示,在5個月的跟蹤時間內,樂唯初®降低了70.1%的RSV導致的下呼吸道感染風險,做到了一針防護整個RSV感染季節。

2023年4月20日發布的MELODY研究結果顯示,對胎齡至少35周出生的嬰兒,相比安慰劑組,樂唯初®降低了76%因RSV引起下呼吸道感染導致的住院風險,針對嚴重的RSV下呼吸道感染總體療效為78.6%。

這兩項關鍵臨床試驗的結果顯示:在高危嬰兒中,一針樂唯初®就能取代每個月都要再度打針的palivizumab,也是第一次在健康嬰兒中證明:通過輸入單克隆抗體做被動免疫可以高效防范RSV感染。

有效性以外,還有安全性。數據顯示,接種樂唯初®后的不良反應皮疹發生率為0.7%,發熱發生率為0.5%,安全性與生理鹽水相似。

國家呼吸系統疾病臨床醫學研究中心顧問、首都醫科大學附屬北京兒童醫院申昆玲教授表示:“樂唯初®是人類發現合胞病毒六十多年來在預防手段研發之路上的重大突破,將為中國寶寶免疫預防帶來新的希望。”

廣闊的藍海市場

灼識咨詢數據顯示,到2032年,全球RSV預防治療市場將達到47億美元,中國RSV藥物整體市場(包括治療藥物及預防藥物)預計將達到57.95億元人民幣。

截至2023年,全球僅有3款RSV感染預防藥物獲批上市,包括兩款疫苗和一款長效單克隆抗體樂唯初®。

2023年5月,全球第一款RSV疫苗——英國葛蘭素史克(GSK.US)的Arexvy獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準上市,適用于60歲以上老人,III期臨床試驗數據顯示,Arexvy總體保護效力為82.6%,對嚴重感染病例(至少2種癥狀)為94.1%。

6月6日,美國輝瑞(PFE.US)旗下二價RSV疫苗Abrysvo同樣獲批用于60歲以上人群,對嚴重感染病例的有效性為85.7%,8月21日又獲批將接種范圍擴展至孕婦。

據中國科學院微生物研究所項目研究員王奇慧介紹,疫苗是將病原微生物(如細菌、立克次氏體、病毒等)及其代謝產物,經過人工減毒、滅活等方法,制成自動免疫制劑,注入人體;而單克隆抗體則是指由單一B細胞(其基因僅能編碼一種抗體)克隆產生的高度均一、僅針對某一特定抗原表位的抗體,它能像導彈一樣準確地擊中目標,因此又被稱作“生物導彈”。

從中國市場來看,眾多國內企業主要布局在RSV疫苗賽道。據不完全統計,目前國內至少有艾棣維欣(874055 .NQ)、石藥集團(01093.HK)等14家企業聚焦于此,多數處于臨床前階段。

進展最快的是艾棣維欣的重組蛋白RSV疫苗ADV110,于2021年在澳大利亞啟動II期臨床,2023年10月底發表在醫學預印本平臺medRxiv的初步結果顯示:安全性良好,并表現出良好的免疫原性和量效關系。

在國產RSV預防藥物方面,愛科百發在2023年11月23日宣布,其一類抗體新藥AK0610的新藥臨床申請(IND)已于近日獲得國家藥品監督管理局批準,開展臨床試驗。AK0610是特異性靶向RSV融合前F蛋白的中和抗體,具有優異的體內外活病毒中和活性以及較長的半衰期,有望成為新一代長效RSV預防抗體。

君實生物(688180.SH)的新冠治療藥物VV116在RSV治療領域也有一定潛力。2023年4月17日公司宣布,四川大學華西醫院/生物治療國家重點實驗室與Springer-Nature出版集團合辦的《信號轉導和靶向治療》(Signal Transduction and Targeted Therapy)在線發表了口服核苷類抗新冠藥物VV116作為潛在呼吸道合胞病毒(RSV)抑制劑的臨床前體內藥效研究成果。君實生物稱,上述發表的體內藥效研究為VV116對RSV感染的潛在治療作用提供了強有力的證據,將在后期臨床研究中予以驗證。

未來樂觀嗎?

從技術角度看,RSV疫苗研發主要圍繞著F蛋白抗原,而F蛋白構象的不穩定性影響著預防效果。且目前常用的RSV感染動物模型包括嚙齒類(小鼠和棉鼠)、大動物(綿羊和牛)和非人靈長類(黑猩猩),均不能完全模擬RSV在人體內的免疫反應和致病情況,對評判疫苗的有效性存在一定的難度。

國家疾病預防控制局傳染病防控司一級巡視員賀青華曾稱,目前我國尚沒有開展大規模的、系統可持續的呼吸道合胞病毒的監測研究,對于呼吸道合胞病毒的疾病負擔以及在我國的流行狀況、流行規律等方面的情況,掌握尚不全面。

據悉,在現行《生物制品注冊分類及申報資料要求》中,生物制品被分為預防用、治療用和按生物制品管理的體外診斷試劑。目前的分類方式首先以“預防用”和“治療用”對生物制品進行區分,且預防用生物制品等同為《疫苗管理法》限定的預防用疫苗。

這導致以單抗為代表的非疫苗類預防用生物制品、治療性疫苗或兼具預防和治療功能的產品,在注冊時可能會面臨分類界定不明的難題。

“目前受影響最大的是預防用非疫苗類生物制品。以預防用抗體為例,其本身非疫苗,如果以治療用生物制品注冊路徑進行開發,其臨床試驗及上市后管理和應用路徑就被限定在了醫療機構,而無法由疾病預防控制機構管理,抑或在基層預防接種單位應用,這和產品本身預防的功能定位有很大的差異。”清華大學藥學院藥品監管科學研究院院長楊悅教授表示。

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